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更新时间：2019-06-13
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SpotTM 双目视力筛查仪在检查中国眼科就诊的学龄前 及学龄儿童弱视危险因素的应用
穆亚君，丁刚，魏楠，华宁，钱学翰，天津医科大学眼科医院斜视与小儿眼科 李筱荣，天津医科大学眼科医院玻璃体视网膜与眼外伤科
Hua Bi，Edgar Ekure，美国诺瓦东南大学视光学院
【摘要】
目的：本研究的目的是为了评估 Spot 双目视力筛查仪在检查符合 2013 年美国斜视与小儿眼科协会
（AAPOS）标准的中国学龄前和学龄儿童中的弱视危险因素的有效性。
方法：年龄在 4 至 7 岁之间（5.74±1.2 岁）的 155 名儿童（310 只眼），进行了完整的眼科检查、 视力筛查和散瞳检影验光。利用线性回归和 Bland-Altman 图来评估视力筛查和散瞳检影验光所获得 的检查结果的一致性。根据 AAPOS 2013 准则来计算弱视危险因素检查的敏感度和特异度。使用受试 者操作特征（ROC）曲线来分析检查弱视危险因素的总体有效性。
结果：使用 Spot 检查的平均屈光不正为：等效球镜度（SE）= 0.70±1.99 D，J0 = 0.87±1.01 D， J45 = 0.09±0.60 D。散瞳检影验光检查的平均结果为：SE = 1.19±2.22 D，J0 = 0.77±1.00
D，J45 = -0.02±0.45 D。这两种方法获得的结果之间存在强烈的线性一致性（R2 = 0.88，P
<0.01）。Bland-Altman 图表显示这两种方法检查柱镜的结果之间存在中等的一致性。根据 AAPOS
2013 指南规定的标准，检查远视的敏感度和特异度（依次）分别为 98.31％和 97.14％；检查近 视的敏感度和特异度分别为 78.50％和 88.64％；检查散光的敏感度和特异度分别为 90.91％和
80.37％；检查屈光参差的敏感度和特异度分别为 93.10％和 85.25％；而检查斜视的敏感度和特异 度分别为 77.55％和 88.18％。
结论：Spot 双目视力筛查仪测量的折射值与散瞳检影验光的结果显示出中等的一致性，然而总体的 近视移位为 -0.49D。检查个体弱视危险因素的表现令人满意，但可以通过基于 ROC 曲线的优化标准 进一步改进。
【介绍】
在工业化国家中，弱视是儿童可预防视力障碍的*常见原因，发病率为 1.6% ～ 3.6%1。如果不及时治疗， 弱视通常会导致生活质量下降和视力功能的双侧障碍 2。弱视的危险因素包括斜视、屈光不正和光丧 失 3。通过非弱视眼的处方眼镜和 / 或闭塞治疗，可以在关键的发育期内成功的治疗弱视 1。美国预 防服务工作组（USPSTF）声明指出，3 至 5 岁儿童的弱视检查和治疗可以大大的改善视力 4。然而， 没有足够的证据来评估 3 岁以下儿童视力筛查的好处和 / 或�：� 4。美国儿童眼病研究小组 (Pediatric Eye Disease Investigator Group) 认为，治疗弱视的*佳时间是儿童年龄小于 7 岁时 5。由于弱视 在早期阶段是可以预防和治疗的，因此美国儿童眼科和斜视协会（AAPOS）、美国儿科学会（AAP）、 美国预防服务工作组（USPSTF）对于视力筛查广泛推荐 4、6。有两项历史比较研究指出，应用视力筛 查可以减少弱视的患病率 7、8。
基于仪器的视力筛查是一个几乎不需要儿童合作的快速过程，被视为视力筛查的方案，特别是 对于发育迟缓的和前面提到的儿童 4、9。Spot 是一款新开发的便携的手持式红外视力筛查仪（Welch Allyn，Skaneateles Falls，NY）。在筛查过程中，检查者会要求受试者双目观看仪器。利用成功 获得的红色反射成像，设备将会立即自动计算非散瞳屈光状态、瞳孔大小、瞳孔间距和凝视偏视。 如果检查到明显的屈光不正、屈光参差、瞳孔不等大或者斜视，仪器将会标记为转诊到*的眼睛 检查 10、11。Spot 双目视力筛查仪显示出大规模筛选的巨大前景，有以下几个原因。首先、该检查可 以距离孩子们大约一米。这个工作距离可以让孩子们放松，并且可以方便那些残疾人，比如脊髓灰 质炎患者和自闭症患者。第二、由于两只眼睛可以同时接受检查，所以数据采集时间很短，大约在 2 秒内 11。考虑到中国人口众多的情况，这项优势更加重要。第三、它是自动化的，可以由没有经验的 筛查员使用。这对专业眼科医生缺乏的中国尤为重要。第四、该设备是电池供电和便携式的，因此 可以用于各种筛选环境 10。
*近有一些文章，报道了 Spot 筛查弱视危险因素的敏感度和特异度 10-12。虽然这些研究报告了基于 AAPOS 指南 ] 或者制造商定义的标准来检查弱视危险因素，具有相当高的敏感度和特异度（敏感度 范围从 87％至 89％，特异度范围为 71％至 75.9％），然而，尚不知道该标准是否可以优化以达到 其*佳性能。此外，所有的这些研究都是在高加索人口中进行的。对于中国人群而言，弱视患病率 较高，主要是屈光不正和斜视引起的，Spot 检查中国人群弱视危险因素的准确性尚不确定 14 。因此， 本研究的目的是评估 Spot 在中国学龄前和学龄儿童中使用 AAPOS 2013 准则检查弱视危险因素的有 效性，并且通过按照 ROC 分析来优化检查弱视危险因素的指南来确定如何改进。
【方法】
天津医科大学眼科医院伦理委员会批准本研究，并且在研究开始以前获得家长的知情同意书。所有 问题和疑虑都在签署知情同意书之前得到解决。研究的进行遵循了赫尔辛基十二月的宗旨。考虑到 先天性白内障或上睑下垂等光丧失的发生率低，我们的研究中排除了这些疾病。来眼科医院进行筛 查或者做检查的年龄在 4 到 7 岁之间的儿童被纳入到本项研究中。
所有的患者都按照以下顺序进行检查：（1）完整眼科检查；（2）Spot 双目视力筛查仪检测；（3）散瞳；（4） 视网膜检查。在视力筛查过程中，Spot在距离儿童一米的位置进行检查。Spot的测量范围为+/-7.50 D。 如果屈光度超出范围，那么触摸屏上将会显示 >7.50 或 <-7.5015。测试由非专业的训练有素的工作人 员进行，他们通过每个孩子 3 次或者更少的检查获得每个孩子的结果。每只眼睛每 5 分钟滴加复方 托吡卡胺滴眼液一次，共计 20 分钟，并在*终滴注后 20 至 25 分钟进行视网膜检查。视网膜检查由 专业验光师来完成。记录每一只眼睛的*佳矫正视力（BCVA）。验光师并不知道 Spot 双目视力筛查 仪的结果，以避免潜在的偏倚。由眼科医生使用遮盖 - 去遮盖 (cover-uncover test) 方法检查斜视。 如果发现有明显斜视，就要通过棱镜法测定偏差量。
每只眼睛使用散瞳验光方法测量 5 次屈光不正，包括：（球镜 [S]，柱镜 [C]，柱轴 [a]），并且计 算平均矢量值作为*终结果。根据以下公式计算球镜屈光（SE）以及 J0 和 J45 的散光矢量表现：SE
= S+C/2；J0 =（-C/2）*cos（2*ϑ）；J45=（-C/2）*sin（2*ϑ ）。计算异常屈光度为 SE 中的眼间
差异。
弱视的危险因素是根据 AAPOS 2013 指南中年龄超过 48 个月的：任何子午线中的远视 > 3.5 D，任何 子午线中的近视 > -1.5 D，任何子午线中的散光 > 1.5 D；屈光参差 > 1.5D，原发部位的明显斜视
> 8PD13。Spot 检查和散瞳检影验光都是基于这些标准进行分析。弱视是根据实践模式（PPP）定 义的 2：单侧弱视 > = 2 线眼间差异；双眼弱视：年龄 > = 4 岁：任何一眼的视力差于 20/40 的。
描述性统计包括平均数、标准差和频数的测量。由于 Kolmogorov-Smirnov 检验表明，该数据并非正 态分布，因此应用 Wilcoxon 秩和检验来测试 Spot 和散瞳检影验光检查的结果之间的差异是否显著。 建立线性、二次方、三次方体模型来评估这两种方法获得的检查结果之间的相关性。利用 Bland- Altman 图来评估 Spot 和散瞳检影验光检查之间的一致性。采用受试者手术特征（ROC）曲线来选择 有关 Spot 检查的适当敏感度和特异度性的*佳截止点，以检查弱视危险因素。使用 SPSS 统计软件 包 19（SPSS，IBM，Chicago，IL，USA）进行全部统计分析。统计学意义的显著性定义为 p <0.05。
图 1 柱状图显示等效球镜度的分布
散瞳检影等效球镜（屈光度）
【结果】
总共筛查了 168 名儿童。其中有 13 名（8.4％）的儿童不能进行测量。在这 13 名儿童中，有 5 人因 为恐惧而不合作，3 人有高度远视伴有内斜视，2 人有先天性上睑下垂，2 人有先天性眼球震颤，1 人有先天性白内障。有 155 名儿童（310 只眼）成功的完成了检查，年龄范围为 4-7 岁（平均 5.74±1.20 岁）。其中，女孩有 71 人（45.8％），男孩有 84 人（54.2％）。有 26 名儿童（16.8％）符合 PPP 的指南定义为弱视 2 。有 115 名（74.2％）儿童根据散瞳验光的检查结果，按照 2013 年 AAPOS 标准 确定为具有弱视危险因素。其中，65 名儿童患有远视，28 名儿童患有近视，59 名儿童患有散光，32 名儿童患有屈光参差，37 名患有斜视。等效球镜度的分布如图 1 所示。
使用 Spot 视力筛查和散瞳验光测量的屈光不正平均值总结在表 1 中。这两种方法所获得的结果之间， SE 和柱镜度（J0 和 J45）的差异具有统计学意义（P <0.01，Wilcoxon 符号秩检验）。
使用 Spot 视力筛查和散瞳验光测量的屈光不正平均差异总结在表 2 中。其差异（SSE-CRSE）对应的 平均值 [（CRSE + SSE）/2] 显示在图 2 中。在 76.3％的受试者中，差异（SSE-CRSE）在 ±1.0D 以内。 同时，在 92.7％的受试者中 J0 的差异，与在 93.4％的受试者中 J45 的差异都在 ±1.0D 以内（图 2B 和 2C）。
表 1 Spot 和散瞳验光所获得的平均等效球镜度（SE）与 Jackson 交叉柱镜度
| SE（D） | J0（D） | J45(D) |
Spot | 0.70±1.99 | 0.87±1.01 | 0.09±0.60 |
散瞳验光 | 1.19±2.22 | 0.77±1.00 | -0.02±0.45 |
| P<0.01 | P<0.01 | P<0.01 |
表 2 Spot 和散瞳验光所获得的平均等效球镜度（SE）与 Jackson 交叉柱镜度的差异
| SE（D） | J0（D） | J45(D) |
平均数 ± 标准差 | -0.49±0.78 | 0.10±0.65 | 0.11±0.47 |
95%LOA | -2.96 到 +1.06 | -1.20 到 +1.40 | -0.83 到 +1.05 |
利用回归分析来评估 Spot 和散瞳验光的检查结果之间的定量关系。对于等效球镜度，线性回归模型
（SEspot = -0.30 + 0.84×SEcr，R2 = 0.88，P <0.01，图 3 中的黑线）采集到大多数的变化，并 且显示出强烈的线性相关。二次方和三次方模型并没有更好的增加变化的解释，二次方和三次方模 型的拟合（图 3 中的红线和蓝线）的 R2 = 0.80。
对于 J0，散瞳验光和 Spot 视力筛查之间的线性相关性并不强烈（SEspot = 0.26 + 0.80×SEcr，R2
= 0.63，P <0.01）。二次方和三次方的拟合并没有提高 R2（二次方和三次方拟合的 R2 = 0.64）。 对于 J45，散瞳验光和 Spot 视力筛查之间的相关性进一步减少（线性拟合的 R2 = 0.24，二次方和 三次方拟合 R2 = 0.64）。这可能是由于大多数的受试者具有低度散光的原因。
根据 AAPOS 标准，Spot 双目视力筛查仪检查弱视危险因素的敏感度和特异度见表 3。
使用 ROC 曲线来确定 Spot 视力筛查仪检查弱视危险因素的有效性（图 4）。敏感度和特异度的*佳 截止点如表 4 所示。总体而言，有 115 例（74.2％）受试者具有弱视危险因素，Spot 双目视力筛查 仪检查弱视危险因素的敏感度为 94.79％，特异度为 85％。
【讨论】
在本研究中，我们将 Spot 双目视力筛查仪检查的屈光不正估计值与金标准——散瞳验光检查进行比
较，并且评估了其在检查弱视危险因素中的敏感度和特异度。在我们的研究中招募了 155 名年龄在 4 至 7 岁之间的儿童眼科就诊患者。Bland-Altman 分析显示，Spot 视力筛查和散瞳验光检查之间有中 等一致性，尤其是 J0 和 J45。根据 AAPOS 2013 指南的标准，Spot 视力筛查显示出检查弱视危险因 素的高敏感度和特异度。通过优化基于 ROC 分析的推荐标准，可以进一步提果。
图 2 Bland-Altmand 点图显示 Spot 视力筛查与散瞳验光（CR）之间的 SE、J0 和 J45 数值的一致性
两次测量平均值（屈光度）两次测量平均值（屈光度）两次测量平均值（屈光度）
图 3 散瞳验光和 Spot 双目视力筛查测量的 SE 之间的相关关系
散瞳等效球镜（屈光度）
Spot 双目视力筛查和散瞳验光检查之间的比较
在我们的研究中，通过线性回归模型很好地总结了从 Spot 视力筛查和散瞳验光检查中获得的 SE。R2
=0.88，意味着该模型可以解释 88％的变化。使用二次方或者三次方模型拟合数据并没有改善 R2。 根据以前的 Plusoptix 研究，视力筛查仪和散瞳验光检查之间的关系*适合使用非线性的二次方或 者三次方体模型 16 。对于 Plusoptix A09 而言，即使使用三次方拟合，R2 也仅能达到 0.73。
尽管 Spot 视力筛查和散瞳验光检查的测量结果之间存在有良好的线性关系，但截距并不为零。截距 为 -0.49 D，意味着 Spot 视力筛查倾向于低估远视并且高估近视。这种趋势在其他的视力筛查仪，
如 Plusoptix 中，也有发现。Moghaddam 和 Dahlmann-Noor 的研究报道了 Plusoptix 视力筛查仪和散 瞳验光检查之间的差异为 0.16 D 和 0.70 D17,18。我们将这种倾向归因于位置调节的原因，在检查没 有散瞳验光的儿童的时候，并没有严格的控制一米远的距离来进行。例如，如果儿童的近视度小于 -1.0
D，正视或者远视调节恰好适合目标，而 Spot 会人为报告 SED 值为 -1.0 D。在学龄前和学龄儿童中， 据报道，验光期间调节的变异是相当大的，有些可以高达 4.0 D19。有几个因素，如儿童的注意力、 摄像机周围的环境的调节刺激，以及远视儿童的调节滞后等，都可能会造成这种巨大变化。这可能 部分的解释了本研究中发现的 95％的一致性宽度限制。
表 3 使用 AAPOS 标准检查弱视危险因素的敏感度和特异度
AAPOS 标准 | 远视 | 近视 | 散光 | 屈光参差 | 斜视 |
| >3.5D | >-1.5D | >1.5D | >1.5D | >8PD |
敏感度 | 79.66% | 85.51% | 84.09% | 75.86% | 85.00% |
特异度 | 99.43% | 79.55% | 86.92% | 95.08% | 77.50% |
图 4. 用于检测弱视（远视，近视，散光，屈光参差和斜视）危险因素的 ROC 曲
远视近视散光
1- 特异度
1- 特异度
1- 特异度
屈光参差斜视
1- 特异度
1- 特异度
检查弱视危险因素的敏感度、特异度和标准的选择
鉴于 Spot 现有的局限性，本研究旨在通过优化参考标准来提高筛查的有效性。筛查过程需要适当的 平衡敏感度和特异度。高度特异度会使筛查产生足够的阳性预测值。由于人群中弱视的总体患病率 较低，因此更为重要的是要实现高度的特异度。过多假阳性的标准将导致患者家属不必要的压力和 焦虑，并且还会产生不必要的额外医疗费用。由于双目视力筛查仪倾向于高估近视并且低估远视， 因此不应该简单地使用散瞳验光检查的弱视危险因素的标准来定义非散瞳验光检查的参考标准。为 了在检查弱视危险因素方面达到的整体有效性，需要根据比较非散瞳验光的筛查结果与散瞳验
光的检查数据来修改特定的视力筛查仪的标准。例如，Garry 等人根据原始制造商的标准（v1.0.3）， 报告了 Spot 双目视力筛查仪的 89％的敏感度和 71％的特异度，在使用更新的参考标准以后，敏感 度达到 85％，特异度达到 88％（v1.1.51）10。Peterseim 也评估了更新的标准（v2.0.16），他们 报告的敏感度为 87.7％，特异度为 75.9％ 12。更为重要的是，由于人口信息的变化，应该针对特定 的人群来优化标准。在我们的研究中，对于近视为 -2.0 D 的优化标准，我们研究的敏感度和特异度 分别为 94.79％和 85％。通过优化的远视标准为 +2.375 D，而不是 AAPOS 推荐的 +3.5D，敏感度从
79.66％提高到 98.31％，同时极少的降低特异度。对于散光和屈光参差，优化的标准分别为 1.25D 和 1.125D。我们的研究结果支持这样的观点：优化的 Spot 参考标准对于成功地成为弱视危险因素的 筛选工具至关重要。
表 4使用 ROC 曲线获得的 Spot 截止数值检查 AAPOS 2013 定义的弱视危险因素的敏感度和特异度
改进标准 | 远视 | 近视 | 散光 | 屈光参差 | 斜视 |
| >2.375D | >-2.00D | >1.25D | >1.125D | >12PD |
敏感度 | 98.31% | 78.50% | 90.91% | 93.10% | 77.55% |
特异度 | 97.14% | 88.64% | 80.37% | 85.25% | 88.18% |
Spot 双目视力筛查仪检查弱视危险因素的比较
Spot 双目视力筛查仪主要用于检查弱视危险因素。在我们的研究中，Spot 对弱视危险因素的检查 具有 94.79％的敏感度和 85％的特异度。Armitage 研究了 Plusoptix S12 在检查弱视危险因素方面 的性能，敏感度和特异度分别为 91％和 78％ 20。Matta 等人报告，对于 Plusoptix S04，敏感度为
99％，特异度为 82％ 21。近来，Yan 等研究了 Plusoptix A09 在眼科就诊的中国儿童弱视危险因素检 查中的性能，敏感度和特异度分别为 84.7％和 63.2％ 16。Spot 双目视力筛查仪在检查弱视危险因素 方面的性能，似乎优于 Plusoptix S12 和 Plusoptix A09，并于 Plusopix S04 持平。
Spot 双目力筛查仪检查斜视
由于 APOS 2013 指南中不包括间歇性外斜视，因此在本研究中仅仅考虑了明显的斜视 13。在优化标 准以后，明显斜视检查的敏感度和特异度分别为 77.55％和 88.18％。在 Spot 测量期间，我们注意 到眼睛偏差的结果可能会受到头部姿势的影响。如果在拍摄照片时，拍摄对象碰巧头部倾斜，那么 Spot 双目视力筛查仪可能会错误地将正常受试者报告为斜视。因此，应该采取措施保持头部姿势， 尤其对于儿童。本研究的另外一个限制是使用弱视危险因素较高患病率的临床患者，而不是基于社区、 人口或者学校的儿童样本。
【结论】
Spot 双目视力筛查仪测量的屈光值显示出与散瞳验光检查结果的中等一致性。Spot 双目视力筛查仪 在检查个体弱视危险因素方面的表现令人满意，并且可以通过基于 ROC 曲线的优化标准进一步改进。 这些发现表明，Spot 双目视力筛查仪可能是在中国人口中进行大规模人群筛查的非常有用的工具。
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